球囊疲劳泄漏测试仪

原理 ：

模拟导管在体内的使用时的充盈、回缩的次数。检查导管在充盈状态下是否泄漏、破裂或突出。

试验程序 ：

1 向充盈装置 (B25) 里注入水其他床相关的介质 ( 所选择介质需经过论证 ) 。

2 如果使用说明书中规定了宜在球囊充盈时使用导丝 , 则在器械中插入适宜的导丝 (B.2.1) 。

3 将球囊充盈装置与供试导管连接 , 至少把球囊全部浸入 (37 士 2) ℃的水浴 (B.2.2) 中。若使用顺应管路 , 将器械插入顺应管路。

4 使导管平衡至少 2min, 然后充盈至球囊额定爆破压。在此充盈压力下保持至少 30s 。然后使球囊卸压。重复此步骤 8 次。观察泄漏。

按 4 完成 9 次充盈 / 卸压后 , 再次充盈至球囊额定爆破压 , 从水浴中取出导管 , 使球囊保持充盈状态。

检查整个导管是否泄漏、破裂、突、任何球囊破裂的方向 , 如果发生破裂是否有碎片产生。