LT-Z039 无菌导丝抗弯曲破坏测试仪 执行标准

标准：*符合 YY0450.1-2020 标准中相关条款设计制造。

无菌导丝抗弯曲破坏测试仪采用7寸 威纶通 液晶触控显示屏，中 英 文菜单显示。公称规格、设定载荷、打印设定、测试、上行、下行、时间、标定。由键盘与触摸控制液晶显示屏上的菜单，机载打印测试结果。

仪器

试验装置 , 由两个刚性圆柱体组成其直径为导丝最大外径 D( 见 82) 的 20 倍 , 在定位时应使两模型之间有一为导丝最大外径 1 倍 ~3 倍的缝隙。见图 G1 。用适当的基于风险的临床论证对器械的每一部分进行试验时，可使用不同直径的圆柱体。

程序

G.3.1 末端试验

G311 选择导丝末端部分作为试验段试验段包括离芯丝末端部约 5mm 的芯丝部分。

G312 将导丝末端的这部分弯曲绕在试验装置 (G2) 的一个圆柱体上 , 并沿相反方向绕在第二个圆柱体上。 ( 见图 G1)

G313 将导丝从圆柱体上取下使其伸直重复弯曲与伸直程序共 20 个循环。检查由弯曲过程产生的缺陷和损坏。另外检查带涂层导丝上涂层的剥落痕迹。

G.32 导丝的试验 , 不包括末端

选择导丝上不包括邻近端或末端的部分 , 进行 G312 和 G313 的试验程序。