导管导丝破裂测试仪

一， 生产厂家：

本测试仪采用 7 寸 威纶通 液晶触控显示屏，中文菜单显示。公称规格、设定载荷、打印设定、测试、上行、下行、时间、标定。由键盘与触摸控制液晶显示屏上的菜单，机载打印测试结果。

二， 标准：

*符合 YY0450.1-2020 标准中相关条款设计制造。

三， 技术指标

公称规格：根据客户要求

试验圈数： 1-30 圈 ， 精度： ±1% ；

设定时间 :1s ～ 60min, 客户任意设置 精度： 0.2S

净重： 20kg 外形尺寸： 4 4 0× 300 ×2 6 0（ mm ）

仪器终S免F 依标准：规定升级服务。

设备免费保修期为 1 年。

附录 F( 规范性附录 ) 导丝破裂试验方法

F.1 原理

将导丝缠绕在一圆柱形模型上，然后展开并检查破裂情况。

F.2仪器

F21圆柱体 , 其直径是导丝最大外径 D( 见 82) 的 10 倍。可用适当的基于风险的临床论证 ( 见图 F1 中 1) 使用不同直径的圆柱体。

F22支撑架用于支撑圆柱体的两端 ( 见图 F1 中 3) 。

F23固定点 , 圆柱体上的孔 ( 见图 F1 中 4) 用于固定导丝 ( 见图 F1 中 2) 。

注 : 图 F1 所示为典型的试验装置。

F.3程序

F31将圆柱体 (F21) 装入支撑架 (F22) 内

F32将导丝末端插入圆柱体 (F23) 的孔中固定导丝。转第一圈时握持住。

F33通过转动手柄并握紧导丝将导丝紧紧地缠绕在圆柱体上。至少缠绕完整的八圈，有适当的基于风险的临床论证也可减少编绕圈数。

F34展开导丝并检查由此引起的破裂。在固定处和第一圈上产生的破裂不计。

F.4 试验报告

试验报告应包括下列信息 : a) 导丝的识别 ;

b)导丝是否发生破裂的描述 ;

c)如果直径或圈数有偏离适当的基于风险的临床论证。