导丝抗弯曲破坏 测试仪

导丝抗弯曲破坏 测试仪 采用7寸 威纶通 液晶触控显示屏，中文菜单显示。公称规格、设定载荷、打印设定、测试、上行、下行、时间、标定。由键盘与触摸控制液晶显示屏上的菜单，机载打印测试结果。

标准：

*符合 YY0450.1-2020 标准中相关条款设计制造。

技术指标

公称规格：根据客户要求

圆柱体直径： 1-30MM ，精度： ±1% ；

两个圆柱体距离： 1D-3D 之间（单位 MM ）

设定时间 :1s ～ 60min, 客户任意设置 精度： 0.2S

净重： 20kg

外形尺寸： 4 4 0× 300 ×2 6 0（ mm ）

仪器终S免F依标准：规定升级服务。

设备免费保修期为 1 年。

附录 G( 规范性附录 )

导丝的抗弯曲破坏试验方法

G.1 原理

导丝的试验部分反复承受反向弯曲和伸直 , 然后检查损坏和涂层剥落。

G.2 仪器

试验装置 , 由两个刚性圆柱体组成其直径为导丝最大外径 D( 见 82) 的 20 倍 , 在定位时应使两模型之间有一为导丝最大外径 1 倍 ~3 倍的缝隙。见图 G1 。用适当的基于风险的临床论证对器械的每一部分进行试验时，可使用不同直径的圆柱体。

G.3 程序

G.3.1 末端试验

G311 选择导丝末端部分作为试验段试验段包括离芯丝末端部约 5mm 的芯丝部分。

G312 将导丝末端的这部分弯曲绕在试验装置 (G2) 的一个圆柱体上 , 并沿相反方向绕在第二个圆柱体上。 ( 见图 G1)

G313 将导丝从圆柱体上取下使其伸直重复弯曲与伸直程序共 20 个循环。检查由弯曲过程产生的缺陷和损坏。另外检查带涂层导丝上涂层的剥落痕迹。

G.32 导丝的试验 , 不包括末端

选择导丝上不包括邻近端或末端的部分 , 进行 G312 和 G313 的试验程序。

G.4 试验报告

试验报告应包括下列信息 : a) 导丝的识别 ;

b) 芯丝连接点的任何损坏而造成的自由伸展或导丝的任何部分分离为两段或多段损坏的描述 ; e) 涂层导丝是否有任何涂层剥落的描述 ;

d) 如果直径产生了偏离适当的基于风险的临床论证。